¿Qué significa la aprobación total de la vacuna Pfizer anti-COVID?

La aprobación total de la vacuna Pfizer-BioNTech anti-COVID para mayores de 16 años en Estados Unidos trae consigo distintas implicaciones, explicó el Dr. Óscar Tamez, infectólogo pediatra de TecSalud,

"Primero, es algo histórico, porque sería la primera vacuna que tiene la autorización oficial en un periodo tan corto, pero con evidencia bastante sólida para hacerlo. Es un hito para la medicina y la ciencia", dijo el Dr. Tamez.

Es la primera vacuna COVID-19 aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), al basarse en la cantidad de datos de seguridad y eficacia en ensayos clínicos.

La vacuna fue desarrollada en 10 meses y presentó su primer estudio clínico el 9 de noviembre del 2020. El promedio histórico para desarrollar un biológico es de 40 años.

La vacuna, nombrada originalmente como BNT162b2, ahora se comercializará con el nombre de Comirnaty. Su uso de emergencia continuará para menores de 12 a 15 años en ese país.

Aprobación total trae confianza al público

El especialista aseguró que esta aprobación traerá confianza a la población para vacunarse.

"(Por ejemplo), está el argumento de la población antivacunas, que dice que no va a vacunarse con algo que solo está aprobado para uso de emergencia. 

"(La aprobación) apoya a la confianza que se le puede depositar a este biológico", dijo.

Otro aspecto que visualiza el Dr. Tamez es que esto traerá la integración de esta vacuna en los esquemas de vacunación a largo plazo, como lo que sucede actualmente como la influenza.

“Esta vacuna vendría integrarse a una cartilla de vacunación en los próximos años y esto debe de generar confianza, por estar constantemente actualizando nuestro sistema inmune”.

Tecnología de vacuna se exportará para más enfermedades

Otro aspecto es la ventana de oportunidad para otras vacunas de diferentes enfermedades, como el VIH o el ébola.

“Esta plataforma vacunal (RNA mensajero) se puede traducir a otras enfermedades de importancia como el VIH y el ébola, y para la salud pública global sería un éxito rotundo".

El RNA mensajero contiene las "instrucciones" para producir antígenos en el cuerpo, es decir, no contiene SARS-CoV-2, virus que provoca el COVID-19.

El experto opinó que esta autorización no implicaría que en el corto plazo la vacuna se pueda comprar de manera abierta, por las implicaciones que tendría en salud pública y bioética.

“(Sin embargo), esto abre esa oportunidad para que en meses o años posteriores, cuando esté más controlado se vuelva un biológico de adquisición abierta, pero al momento no es el escenario".

“Esta plataforma vacunal (RNA mensajero) se puede traducir a otras enfermedades de importancia como el VIH y el ébola, y para la salud pública global sería un éxito rotundo".- Dr. Óscar Tamez.

Este 23 de agosto del 2021, la FDA anunció la aprobación de esta vacuna de RNA mensajero, que tiene una eficacia reportada del 95% para prevenir la enfermedad y del 97% contra enfermedad grave y muerte.

Su esquema es de 2 dosis con diferencia de 21 días de diferencia y se aplica en el brazo. En personas inmunodeprimidas se recomienda una tercera dosis. 

Su conservación requiere ultracongelación de entre -80 y -60 grados.

El 11 de diciembre del 2020, la FDA la autorizó para uso de emergencia en Estados Unidos para mayores de 16 años. En mayo, la autorización se amplió a mayores de 12 años. 

¿Qué significa la comercialización de esta vacuna?

El uso de emergencia significa que las farmacéuticas que producen las vacunas solamente tienen autorización para entregarlas a las secretarías de salud para distribuirlas en la población, dijo el Dr. Fernando Castilleja, director de Prevención y Bienestar de TecSalud.

"(La autorización) abre una oportunidad en el mundo para la disponibilidad de la vacuna para fines comerciales, para que la aplicación de la vacuna se pueda ampliar de manera más eficiente y no depender del gobierno", dijo el Dr. Castilleja.

El especialista advirtió que con la comercialización de la vacuna se hará solamente a través de proveedores con licencia, por lo que pidió poner atención especial a esto último.

"Ojo, va a haber trampas. Habrá gente que va a querer sacar vacunas falsas, o que las van a querer traer de contrabando en la mochila. No caigan en eso. Van a perder dinero".

 

"Habrá gente que va a querer sacar vacunas falsas, o que las van a querer traer de contrabando. No caigan en eso. Van a perder dinero".- Dr. Fernando Castilleja.

En México, esta vacuna fue la primera en autorizarse para su uso de emergencia el 11 de diciembre del 2020 y la primera en aplicarse a la población, iniciando el 24 de diciembre de ese año.

El 24 junio del 2021, la Cofepris autorizó la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech para adolescentes de 12 a 17 años.

Sin embargo, esta vacuna no fue la primera en la pandemia, ya que fue el biológico Sputnik V, de Rusia, que fue anunciado el 11 de agosto del 2020.

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